«El importador ha detectado un error de diseño, el cual podría generar un colapso de la mascarilla, dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes»
El Invima lanzó una alerta sanitaria este viernes por el uso del tapabocas con Filtro KN95 de fijación Elástico- Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, debido a los errores en el diseño que pueden ocasionar graves problemas respiratorios.
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De acuerdo con esta entidad, el propio importador detectó las fallas y por eso se ordenó el retiro de este producto, mientras se informó a la comunidad médica y a los ciudadanos en general, abstenerse de usar este elemento.
Cuidado con este tapabocas
«El importador ha detectado un error de diseño, el cual podría generar un colapso de la mascarilla, dificultades en la respiración del usuario y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes. Por este motivo, solicitó retirar el producto del mercado”, dice el Invima en en su comunicado de prensa.
La empresa Distrimedical SAS, que es la empresa responsable señaló que pese a que la mascarilla es comercializada con una alta eficiencia de filtrado KN95 se debe tener mucho cuidado por los efectos adversos que puede generar.
“Mientras se usa el dispositivo médico del diseño específico, el colapso podría generar sensación de sofoco y/o dificultad al momento de respirar, por lo tanto no puede utilizarse el producto”, manifestó esa entidad.
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El Invima también señaló que ha recibido cinco informes de eventos adversos no serios, relacionados con este problema.
Esa entidad manifestó que si alguna persona ya está utilizando el tapabocas, debe suspender su uso y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
“Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima”, manifestó esa entidad.
Finalmente, el Invima solicitó que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el tapabocas y se notifiquen a esa entidad.
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