La fase I del protocolo será probada inicialmente en dos clínicas de Medellín

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima aprobó el inicio de la Fase I del Protocolo clínico para que los ventiladores mecánicos puedan ser usados en humanos.

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Con la revisión y aprobación por parte del Invima se podrá iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos que se encuentren en fase crítica de su enfermedad y con la vigilancia de la entidad se permite mitigar cualquier riesgo que pueda acarrear su uso.

«La documentación fue recibida el 3, 4 y 7 de septiembre, por parte del proyecto de ION Heat S.A.S, se aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001 evaluación de la seguridad y desempeño del ventiladoR IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos», señaló el Invima en un comunicado.

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¿Dónde se probarán los ventiladores tras la aprobación Invima?

  • Clínica Central Fundadores – Dr. Rigoberto Espinosa Oliva (Medellín)
  • Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano (Medellín)

En estos centros médicos se realizará la prueba de los ventiladores mecánicos con cinco pacientes que se encuentran en cuidados intensivos y en estado crítico.

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Según reiteró la entidad, «se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos».

Por ello, se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima.