El protocolo de investigación del ventilador mecánico será usado en el marco de un estudio clínico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el inicio de la fase I del protocolo de investigación del dispositivo Unisabana Herons.
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Las instituciones donde se desarrollará la fase I del protocolo de investigación para los ventiladores mecánicos Unisabana Herons son la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana.
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El director General del Invima, Julio César Aldana Bula, se refirió sobre la aprobación del «emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación. Esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen».
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¿Cómo se harán las pruebas con el dispositivo de la UniSabana?
El proceso se realizará en dos etapas, la primera con un grupo de pacientes con el cual se evaluará la eficacia y seguridad del ventilador y en la segunda, se ampliará la cantidad de pacientes y con ellos se verificarán los efectos secundarios que pueda ocasionar.
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