En un comunicado, la entidad advirtió que se aprobó el inició de la fase II del ensayo clínico con “la molécula Covid-19-001-USR”

 

El Invima alertó en las últimas horas que no ha autorizado, hasta ahora, tratamiento alguno con evidencia científica que cure la Covid-19 en territorio nacional.

En un comunicado, la entidad advirtió que se aprobó el inició de la fase II del ensayo clínico con “la molécula Covid-19-001-USR” compuesta por Ivermectina y Dexametasona, como parte de las fases del estudio que se adelante en el país.

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Señaló además que esta autorización hace parte de una de las etapas fundamentales requeridas para determinar la eficacia y seguridad en el desarrollo de medicamentos, previo a su autorización de comercialización.

“El ensayo clínico en mención fue autorizado el pasado 24 de diciembre de 2020 y consiste en la administración del producto Covid-19-001-USR, por nebulizaciones que incluyen la combinación de dos compuestos (Ecomectin 1 % – Ivermectina y Dexametasona Fosfato 8mg/2mL) a pacientes con infección leve y/o moderada de Sars-CoV-2, buscando demostrar la seguridad, eficacia en la disminución de la carga viral en pacientes con la enfermedad covid-19”, señaló el Invima.

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También advirtió que este es uno de los 25 ensayos clínicos autorizados en Colombia al estar en una fase de desarrollo en el país, con el que se pretende recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra Covid-19″, afirmó la coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, Sindy Pahola Pulgarín.

El Invima dijo así que la investigación liderada por el médico Carlos Riveros, debe completar las fases II y III antes de que se pueda realizar cualquier evaluación de cara a la obtención del registro sanitario que permita la comercialización del medicamento en Colombia.

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El uso de la molécula compuesta por Ivermectina y Dexametasona se encuentra estrictamente restringido al ámbito clínico y en ninguna circunstancia se autorizó su publicidad, comercialización o distribución con otros fines”, subrayó.

Adicionalmente, manifestó que el ensayo únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. – CIMEDICAL S.A.S, ubicado en la ciudad de Barranquilla.

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“El Invima reitera que, hasta la fecha no existe ningún tratamiento o medicamento que haya demostrado ser seguro y eficaz para curar la enfermedad generada por el Sars-CoV-2”, puntualizó.

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