Es probable que los hallazgos aumenten las esperanzas de que una vacuna pueda comercializarse rápidamente. Sin embargo, varios pacientes en el ensayo experimentaron efectos secundarios, algunos de ellos graves

 

La vacuna de Moderna Inc. contra el Covid-19 produjo anticuerpos contra el coronavirus en todos los pacientes probados en un ensayo de seguridad inicial, dijeron investigadores federales, aclarando un hito importante a medida que Estados Unidos continúa lidiando con un aumento en nuevas infecciones.

¿Victoria de la vacuna Moderna?

Es probable que los hallazgos aumenten las esperanzas de que una vacuna pueda comercializarse rápidamente. Sin embargo, varios pacientes en el ensayo experimentaron efectos secundarios, algunos de ellos graves. La vacuna pasará a un ensayo tardío a fines de este mes que probablemente determinará si es aprobada por los reguladores estadounidenses.

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Los niveles de anticuerpos neutralizantes en el ensayo fueron equivalentes a la mitad superior de lo que se observa en pacientes que se infectan con el virus y se recuperan, según los resultados publicados el martes en New England Journal of Medicine.

Si bien estimular la producción de anticuerpos neutralizantes no prueba que una vacuna sea efectiva, se considera un paso inicial importante en las pruebas. Mientras tanto, los efectos secundarios informados no fueron lo suficientemente graves en la mayoría de los pacientes como para impedir más pruebas, según el informe de investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid, por sus siglas en inglés).

Las acciones de Moderna ganaron 13,3 % en la negociación después de que el mercado cerró. El valor de las acciones se ha más que triplicado este año, ante la esperanza de que su vacuna obtenga una rápida aprobación.

Efectos secundarios

Más de la mitad de los que recibieron la mitad de las tres dosis sufrieron fatiga leve a moderada, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular. Además, 40 % de las personas en el grupo de dosis media experimentaron fiebre después de la segunda vacunación. Tres de los 14 pacientes que recibieron la dosis más alta experimentaron efectos secundarios graves, pero esa dosis no se está utilizando en ensayos más grandes.

“Hombre, son muchos eventos adversos”, dijo Tony Moody, médico e investigador del Instituto de Vacuna Humana de Duke. Dijo que sería “inusual” que una vacuna tenga esta tasa de efectos secundarios. En el lado positivo, dijo que los niveles de anticuerpos producidos eran “realmente alentadores”.

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Si los investigadores están midiendo lo correcto, la vacuna debería funcionar, dijo, y señaló que esto solo se puede probar en grandes ensayos.

La noticia de la vacuna se produjo a medida que la pandemia continúa prosperando en todo Estados Unidos. Los casos en todo el país aumentaron el martes a 3,4 millones, según datos recopilados por la Universidad Johns Hopkins y Bloomberg News. Más de 136.117 estadounidenses han muerto.

Anthony Fauci, director del Niaid, calificó los datos de Moderna como “realmente bastante prometedores” en una entrevista telefónica después de la publicación del informe. Dijo que los efectos secundarios observados no eran alarmantes y eran típicos de los efectos observados con otras vacunas.

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“La buena noticia es que esta vacuna indujo anticuerpos”, dijo Fauci. “No solo cualquier tipo de anticuerpos, sino anticuerpos neutralizantes”.

45 pacientes

Los resultados iniciales de Moderna son del primer grupo de 45 pacientes que recibieron la vacuna. Evaluó tres dosis de la vacuna que se administraron en un régimen de dos inyecciones. La dosis media de este ensayo inicial se usará en un gran ensayo de etapa final de la vacuna Moderna, llamada ARNm-1273, que comenzará el 27 de julio.

En el ensayo, los participantes recibieron dos dosis de la vacuna con 28 días de diferencia. Después de la primera dosis, todos los participantes generaron anticuerpos que se unían al coronavirus, pero la mayoría aún no producían anticuerpos capaces de neutralizarlo.

Pero las 42 personas que recibieron ambas dosis programadas de la vacuna generaron anticuerpos capaces de neutralizar el coronavirus, según los resultados del estudio. La etapa final del ensayo comparará la vacuna con las vacunas placebo en 30.000 personas sanas con alto riesgo de contraer el coronavirus.

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Una limitación significativa de los datos es que solo se incluyen los primeros 45 pacientes en el estudio, todos de 18 a 55 años de edad. Resultados de una segunda parte del ensayo de fase 1 que incluyó a personas mayores que este, una clave demográfica para cualquier vacuna contra el covid-19, dada la alta tasa de mortalidad en pacientes mayores, aún no están disponibles.

Niveles “respetables”

William Haseltine, un exinvestigador de la Escuela de Medicina de Harvard que preside Access Health International, dijo que los niveles de anticuerpos neutralizantes producidos eran “respetables” y posiblemente protectores. Pero dijo que la seguridad de la vacuna todavía está en juicio.

A diferencia de las vacunas tradicionales, que inyectan un virus debilitado o inactivado o una parte de un virus para desencadenar una respuesta inmune, el producto Moderna utiliza material genético llamado ARN mensajero para hacer que las células produzcan la proteína espiga del coronavirus. El objetivo es producir anticuerpos contra el virus que protejan contra la enfermedad cuando alguien se expone más tarde al coronavirus.

La vacuna “claramente funcionó en que se generaron anticuerpos contra la proteína espiga, incluidos anticuerpos que tenían capacidad de neutralización de virus”, dijo Paula Cannon, profesora de microbiología en la Escuela de Medicina Keck de la USC. Una pregunta clave será cuánto tiempo durarán los anticuerpos antes de que comiencen a disminuir, dijo.

El ensayo patrocinado por el gobierno fue dirigido por Lisa A. Jackson de Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, dijo el NIAID en su comunicado. La Universidad Emory en Atlanta también inscribió participantes en el ensayo.

Con información de Bloomberg e Infobae

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